醫(yī)用紗布繃帶使用說明書

【生產許可證編號】： 豫食藥監(jiān)械生產許20160076號

【注冊證編號】： 豫械注準20242140691

【產品技術要求編號】： 豫械注準20242140691   

【產品名稱】醫(yī)用紗布繃帶

【型號規(guī)格】I型  長（300cm-1000cm)×寬（3cm-20cm),允差±15%，（具體規(guī)格見產品單包裝）；

【結構及組成】 醫(yī)用紗布繃帶（以下簡稱繃帶）由脫脂棉紗布為原料經加工制成。。

【產品性能】

2.1 外觀

繃帶表面應潔凈、無異味、無雜質、無黃斑，且切割整齊。

2.2規(guī)格、尺寸

繃帶的規(guī)格尺寸為：長（300cm-1000cm)×寬（3cm-20cm),允差±15%,（具體規(guī)格見產品單包裝）。

2.3紗線數

按3.3試驗時，每100mm的經紗線數應不少于100根，每100mm的緯紗線數應不少于85根。

2.4每平方米質量

按3.4試驗時，每平方米質量（以克為單位）應不小于39g/㎡。

2.5 下沉時間

按3.5試驗時，下沉時間應不超過10s。

2.6 最小斷裂力

按3.6試驗時，每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合：經紗方向≥70N,緯紗方向≥50N。

2.7醫(yī)用紗布繃帶性能

2.7.1纖維鑒別

按3.7.1試驗時,脫脂棉紗布的棉纖維應符合鑒別試驗A、B和C的要求。

2.7.2 酸堿度實驗

按3.7.2試驗時，不應有溶液顯粉紅色。                                                              

2.7.3外來纖維

按3.7.3試驗時，只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

2.7.4 熒光物

按3.7.4試驗時，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒，除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。

2.7.5 醚中可溶物

按3.7.5試驗時，醚中可溶物的總量應不大于0.50%。

2.7.6 表面活性物質

按3.7.6試驗時，300s后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超過2mm。

2.7.7 水中可溶物

按3.7.7試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.50%。

2.7.8淀粉和糊精

按3.7.8試驗時，溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色。

2.7.9 可浸提的著色物質

按3.7.9試驗時，獲得的液體的顏色應不深于YY/T0331-2006中附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6。

2.7.10 干燥失重

按3.7.10試驗時，醫(yī)用紗布繃帶繃帶布質量損失應不大于8.0%。

2.7.11 硫酸鹽灰分  硫酸鹽灰分總量應不超過0.4%。

2.8 無菌

繃帶應無菌。

2.9 環(huán)氧乙烷殘留量  

繃帶經環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量不超過10ug/g。

【預期用途】用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標識說明】

 1.②說明產品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

 3.             表示本產品經環(huán)氧乙烷滅菌；

4 

表示本產品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。

【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【聯系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【聯系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網址】http：//www.thelightmovie.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2023年4月1日

【說明書修訂日期】2024年8月27日