一次性使用手術衣使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號 

【注冊證編號】：豫械注準20242140683

【產(chǎn)品技術要求編號】：豫械注準20242140683    

【產(chǎn)品名稱】一次性使用手術衣

【型號規(guī)格】型號：特號、大號、中號、小號

規(guī)格：特號：身長150cm-160cm；大號：身長：135cm-149cm；中號：身長：120cm-134cm；小號：身長：110cm-119cm。

【結構及組成】一次性使用手術衣（以下簡稱手術衣）由非織造布或淋膜非織造布復合材料熱壓或縫制而成，由前身、后身、袖子、系帶組成。

【產(chǎn)品性能】

2. 要求

2.1尺寸

身長：110cm-160cm, 身寬：110cm-160cm,

袖長：60cm,允差±20%。系帶：20cm-160cm， 前胸片：長≥70cm、寬≥45cm。具體規(guī)格見產(chǎn)品標簽。

2.2 外觀 

2.2.1 手術衣應潔凈平整、無破損、無污漬、無雜質(zhì)現(xiàn)象。

2.2.2 手術衣熱合的部位應平直、無折皺、無破洞無漏熱合線現(xiàn)象

2.2.3 手術衣縫制部位應針碼均勻、平直、無折皺、無漏縫現(xiàn)象，每10cm內(nèi)不少于18針。 

2.3 非織造布性能

 所用非織造布克重應不低于20g/m2。  

2.4.淋膜非織造布

 手術衣前胸部關鍵區(qū)域：使用淋膜非織造布應不低于35g/m2,淋膜應平整、 無氣泡、無破損分離現(xiàn)象。

手術衣袖部關鍵區(qū)域：使用淋膜非織造布應不低于25g/m2, 淋膜應平整、無 氣泡、無破損分離現(xiàn)象。

2.5牢固度

2.5.1熱壓部分應牢固，牢固度應不小于10N 的拉力。

2.5.2手術衣頸部及腰部的系帶應能承受10N 的軸向靜拉力，持續(xù)1min 無斷裂

或脫落現(xiàn)象。

2.6 性能要求

2.6.1 微粒釋放 手術衣的微粒釋放應符合YY/T 0506.2-2023表1中標準性能的規(guī)定。

 2.6.2阻液體穿透

應符合YY/T  0506.1-2023 表1中標準性能的規(guī)定。

2.6.3  脹破強力(干態(tài))

應符合YY/T  0506.1-2023表1中標準性能的規(guī)定。

2.6.4 脹破強力(濕態(tài))

應符合YY/T 0506.1-2023表1中標準性能的規(guī)定。

2.6.5  斷裂強力(干態(tài))

應符合YY/T  0506.1-2023表1中標準性能的規(guī)定。

2.6.6 斷裂強力(濕態(tài))

應符合YY/T 0506.1-2023表1中標準性能的規(guī)定。

2.6.7阻微生物穿透(干態(tài))

應符合YY/T  0506.1-2023 表1中標準性能的規(guī)定。

2.6.8阻微生物穿透(濕態(tài))

應符合YY/T  0506.1-2023表1中標準性能的規(guī)定

2.7 無菌

    手術衣應無菌。

2.8 環(huán)氧乙烷殘留量

    手術衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。

【預期用途】用于穿在手術醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術創(chuàng)面和手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。                                   

【禁忌癥】無。

【折疊】1.將手術衣衣襟朝上展開放平，將兩側衣襟各自向外翻折一次；

2.將手術衣上下翻轉使衣襟朝下，將兩只衣袖向內(nèi)折疊，放平；

3.自下而上分三次依次向上對齊疊起；

4.從兩邊分別向中間均勻疊起；

5.對準中心線，兩邊對齊疊好；

6.完成折疊過程。

【打開方式】1.打開小包裝，雙手抓住衣領兩角，里面朝向自己，找寬敞處將其充分抖開，看準袖筒入口，向上輕拋，雙手迅速伸進衣領，兩臂向前平舉伸直，由他人協(xié)助在后面拉緊衣帶，雙手伸出袖口，進一步系好領部、背部系帶，雙手交叉提起腰帶，背后接過腰帶并協(xié)助系好。2.穿戴時間不超過6h。3.使用完畢，由他人協(xié)助解開身后衣帶，繞向前方抓住手術衣衣領，向前脫下衣服。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內(nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標識說明】

1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4.        

       表示本產(chǎn)品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【注冊人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//www.thelightmovie.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2022年4月1日

【說明書修訂日期】2024年8月27日